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Laborakkreditierungsprozess für die interne Revision

Jul 28, 2018

Die Laborakkreditierung erfordert im Allgemeinen eine interne Prüfung, bevor eine Managementbewertung und eine Überprüfung vor Ort durchgeführt werden. Sind sich viele kleine Partner nicht bewusst? Dann lass Xiaobian es dir erklären. Die allgemeine Reihenfolge der internen Audits kann in mehrere Phasen unterteilt werden, und zwar:

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1. Interne Prüfung

Das Auditteam muss pünktlich am Auditstandort eintreffen und eine formelle erste Sitzung einberufen, um Zweck, Umfang, Grundlage und Methode der Auditierung zu erläutern. Wenn es sich um eine zusätzliche Überprüfung handelt und nur eine Abteilung oder eine Klausel überprüft wird, kann diese erste Sitzung gegebenenfalls vereinfacht werden.

Vor-Ort-Audits sollten auf Fakten beruhen, die auf Kriterien oder Systemdokumenten basieren, objektive Beweise sammeln und Audit-Ergebnisse im Detail aufzeichnen.

2. Interne Prüfungsplanung:

a) Der verantwortliche Qualitätsverantwortliche formuliert zu Beginn jedes Jahres den jährlichen internen Prüfungsplan für das laufende Jahr oder am Ende des Jahres den internen Prüfungsplan für das nächste Jahr; wenn es sich um eine routinemäßige Überprüfung handelt, wird sie gemäß dem jährlichen internen Auditplan durchgeführt; Wenn es sich um eine zusätzliche Überprüfung handelt, muss es Zweck und Gegenstand oder Bedingungen des Versuchs klären. Bei jeder Überprüfung müssen auch die Grundlage für die Überprüfung und der Status, die Bedingungen oder die zugehörigen Testaktivitäten für die Überprüfung eindeutig angegeben werden.

b) Der Leiter des Audits wird von der für die Qualität verantwortlichen Person bestimmt, und der Teamleiter und die für die Qualität zuständige Person werden die Mitglieder des Auditteams auswählen und bestimmen und ein Auditteam bilden.

c) Der Auditteamleiter sollte einen spezifischen Auditplan-Zeitplan erstellen und jedem Auditteam-Mitglied Audit-Aufgaben zuweisen.

d) Jeder Auditor erstellt eine Checkliste und setzt diese nach Genehmigung durch den Teamleiter um. Gleichzeitig sollte sich die gesamte Gruppe auf relevante Dokumente (wie Standards, Handbücher, relevante Verfahren, Arbeitsanweisungen usw.) zur Überprüfung konzentrieren.

e) Die Prüfungsabteilung sollte so bald wie möglich benachrichtigt werden, nachdem der Prüfplanplan festgelegt wurde.

f) die Kommunikation vor dem Audit durchführen, mit der geprüften Abteilung kommunizieren und die Zustimmung der geprüften Abteilung einholen; die interne Kommunikation des Auditteams, einschließlich Vorbereitung der Besprechung, Erörterung schwieriger Probleme und Angelegenheiten, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. Interner Auditbericht

Der Auditteam-Leiter erstellt basierend auf den Ergebnissen und Ergebnissen der internen Audits einen Audit-Bericht in dem angegebenen Format. Dieser Bericht wird offiziell der zu überprüfenden Abteilung ausgestellt, nachdem er von der verantwortlichen Qualitätsperson geprüft und genehmigt wurde.

4 Vor dem Management-Review-Meeting erstellt die Qualitätsverantwortliche auf der Grundlage des Audit-Berichts einen umfassenden Qualitätsbericht und analysiert und bewertet die Wirksamkeit des gesamten Systems. und vergleichen Sie die Ergebnisse mit der letzten internen Prüfung, um ihre Fortschritte zu bewerten; Zur gleichen Zeit, eine zusammenfassende Analyse der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen im Laufe des Jahres. Der zusammenfassende Qualitätsbericht sollte der obersten Leitung des Labors als einer der Eingaben für die Managementbewertung gemeldet werden.

5. Interne Audit-Analyse

Interne Revisoren sollten die Ergebnisse analysieren und Abweichungen feststellen. Der Non-Conformance-Bericht sollte gemäß den Vorschriften ausgefüllt werden, und die Abteilung / Person der Studie muss die Fakten erkennen (Unterschrift).

Beraten Sie erforderlichenfalls am Ende der Tagesbesprechung eine Sitzung des internen Revisionsteams.

Das Vor-Ort-Audit endet mit der letzten Sitzung. Auf der letzten Sitzung hat das Auditteam die Ergebnisse der Audits zu berichten, den Abweichungsbericht auszulesen und die Korrekturanforderungen zu klären.

Die Form des internen Audits kann die Überprüfung der Systemdokumentation des Labors, die Überprüfung, ob es die Anforderungen erfüllt, die Durchführung von Vor-Ort-Experimenten und die Überprüfung, ob der Betrieb des Inspektors den Anforderungen der Prüfnormen und den entsprechenden Arbeitsanweisungen entspricht, umfassen.

6. Eine umfassende Analyse der Erstellung des Prüfberichts und eine zusammenfassende Analyse des Abschlusses des Korrekturmaßnahmenplans.

7. Verfolgung von Korrekturmaßnahmen

Das Auditteam verfolgt und validiert die Umsetzung des Korrekturmaßnahmenplans.

Jeder der oben genannten Schritte sollte in den internen Auditverfahren klar definiert sein. Der interne Audit-Prozess sollte auf der tatsächlichen Situation jeder Organisation basieren, aber der Inhalt dieser Hauptschritte fehlt nicht.