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Aseptische Laboranforderungen und tägliches Management

Aug 29, 2018

Um Sterilitätskontrolle und mikrobielle Grenzkontrolle durchzuführen, richten Sie zunächst gemäß den Anforderungen der "Qualitätsmanagement-Richtlinien des Laboratoriums für Arzneimittelinspektion" und der "Guten Herstellungspraxis für pharmazeutische Produkte" einen sterilen Raum mit vernünftigem Layout ein, bequem Gebrauch und sichere Operation. Es ist mit kompletten Versuchsanlagen und Managementsystem ausgestattet. Sterilitätsuntersuchung, mikrobielle Limituntersuchung und Impfraum (Impfung von Kontrollbakterien, Stammdurchgang) sollten streng getrennt werden. Laboratorien mit gefährlichen Stämmen und Toxinen wie Clostridium tetani und Aflatoxin sollten getrennt verwendet werden, um die Ausbreitung zu verhindern.

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1, das Layout des sterilen Raumes

1 Nach den Anforderungen der Probeninspektion sollten generell mindestens das Verbandspuffersystem, der mikrobielle Grenzkontrollraum, der Sterilitätsuntersuchungsraum, die positive Bakterienkammer und der Logistikkanal berücksichtigt werden.

2 Das Verbandsystem sollte mindestens einen (einschließlich mehr Schuhe), zwei weitere (einschließlich Händewaschen), Polsterung und Fußgängerflure enthalten.

3 Der Logistikkanal sollte das Layout der Netto-Verschmutzungsableitung berücksichtigen, und die Konditional kann den Schmutzkorridor festlegen.

2, die Design-Anforderungen des sterilen Raumes

1 Reinigungsniveau: sauberer Korridor, Prüfungsraum, positiver Bakterienraum sollte 10.000 Grad sein; andere Räume sollten 100.000 Grade sein.

2 Organisation des Luftstroms: Die positive Bakterienkammer wird negativ in den Korridor gedrückt, der Korridor hat einen positiven Druck von 5 Pa zur Pufferung; Die positive Bakterienkammer ist vollständig erschöpft.

3Elektrische Steuerung: Steuerschalter extern; Kommunikationssystem einstellen.

3. Struktur und Anforderungen

Sterile Reinraum sollte nicht auf der untersten Schicht, feuchtigkeitsfest, schimmelsicher, gute Beleuchtung, weg von Verkehrsstämmen, Toiletten und kontaminierten Bereichen, der Bereich nicht mehr als 10m2, die Höhe nicht mehr als 2,4 m, besteht aus zwei Pufferräume und Operationsräume. Es sollte ein Probentransferfenster zwischen den Pufferräumen im Operationssaal vorhanden sein, und die Türen, die den Operationssaal und den Pufferraum betreten und verlassen, sollten nicht direkt gegenüber liegen. Der sterile Raum sollte glatt und flach auf allen Seiten sein, keine Lücken, kein Staub, kein Staub, Korrosionsbeständigkeit, leicht zu reinigen. Die Verbindung zwischen der Wand und dem Boden, der Wand und der Decke sollte konkav und gekrümmt sein, und der Abwasserkanal sollte nicht im Operationssaal installiert werden.

Die Beleuchtung im sterilen Raum sollte in die Decke eingebettet sein, der Beleuchtungsbereich sollte groß sein, das Licht sollte gleichmäßig verteilt sein und die Beleuchtungsstärke sollte nicht weniger als 300 Lux betragen. Der Pufferraum und der Operationssaal sollten mit keimtötenden UV-Lampen (2-25 W / m3) zur Luftdesinfektion ausgestattet sein. Ultraviolette Wellenlängen von 200-300 nm haben eine bakterizide Wirkung, von denen 265-266 nm die stärkste bakterizide Wirkung haben, die mit dem Absorptionsspektrum der DNA übereinstimmt. Der bakterizide Mechanismus kann durch die Bildung von Thymindimer in Bakterienzell-DNA verursacht werden, wodurch Bakterien gestört werden. Zelluläre DNA repliziert, wodurch die bakterielle Variabilität stirbt. UV-keimtötende Lampe hat den besten Sterilisationseffekt innerhalb 1m Abstand und die Belichtungszeit ist 30min jedes Mal. Die Strahlungsintensität der UV-Lampe sollte regelmäßig überprüft werden und sollte nicht weniger als 70μW · cm-21m betragen. Der Nachteil ist, dass die Durchschlagskraft schwach ist. Ein Stück Pappe kann die Lichtdurchlässigkeit blockieren und nicht in den Feststoff eindringen. Daher kann es nur zur Oberflächendesinfektion und Desinfektion einiger hitzebeständiger oder chemischer Desinfektionsmittel verwendet werden.

4, Temperatur, Feuchtigkeit

Die sterile Innentemperatur und die relative Feuchtigkeit beeinflussen direkt den Sterilisationseffekt der keimtötenden Ultraviolettlampe, so dass die Temperatur vorzugsweise auf 25 ± 2 ° C und die relative Feuchtigkeit auf 40-60% eingestellt wird. Die saubere Luft des Operationssaals oder der Reinigungsbank sollte unter einem positiven Druck für die Umwelt gehalten werden, nicht unter 49 Pa.

5, der Operationsraum

In dem sterilen Raum sollten ein Laminarströmungsgerät mit Luftsterilisationsfilter und ein Temperaturkontrollgerät installiert werden. Sauberkeitsanforderungen: Saubere Bank Sauberkeit ist 100, und sterile Räume sollten 10.000 sein.

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