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Sauberkeitstest der Laminar-Flow-Haube im biologischen Labor

Aug 18, 2020

Im gesamten Prozess der Biomedizin ist die Verpackung die Endstufe des Endprodukts und der externe Kontakt. Der Sterilitätsnachweis der Laminar-Flow-Haube der Arbeitsumgebung kann direkt eine grundlegende Rolle für die Qualität des Arzneimittels spielen. Die Sterilitätsprüfung der Verpackungsumgebung ist ein wichtiger Schritt, um sicherzustellen, dass die Verpackungsprodukte den Produktions- und Herstellungsvorschriften für Sterilitätstests entsprechen, und die verschiedenen Sterilisationsverfahren, die im Verpackungsraum implementiert sind, sind der Schlüssel zur Sicherstellung der Sterilitätsprüfung für die Umwelt. Dieser Test bewertet die tatsächlichen Auswirkungen der drei im Unterbaugruppenraum durchgeführten Gegenmaßnahmen zur Sterilisation, um zu klären, ob die Implementierung dieser Art der Implementierung die relevanten Anforderungen erfüllen kann, und um eine starke Garantie für die Durchführung von Sterilitätstests zu bieten.

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1 Rohstoffe und Methoden


1.1 Rohstofftest Rohstoffe: Salzwasser, Formaldehyd in Innenräumen, Kaliumpermanganatlösung, 84 Desinfektionsmittel, Ethanol. Versuchsausrüstung: schwimmender Staubpartikeldetektor, Inkubator mit konstanter Temperatur, Petrischale, Wattebausch, offenes Becken.


1.2 Weg


1.2.1 Formaldehydsterilisation in Innenräumen:


(1) Desinfektionsmethode: Teilen Sie den Durchschnittswert in der Unterverpackungswerkstatt in 10 Sterilisationsdosierungspunkte auf, stellen Sie an jedem Dosierungspunkt einen offenen Topf auf, schalten Sie die natürliche Belüftung aus und geben Sie eine 1: 3-Kaliumpermanganatlösung in den Topf und den Formaldehyd in Innenräumen , dann geschlossene Produktionswerkstatt zur Durchführung der Sterilisation; Die Sterilisationszeit wird jeweils auf 6 Stunden und 12 Stunden eingestellt, und der geschlossene Typ erreicht eine bestimmte Zeit nach der natürlichen Beatmung, und die Sterilisation ist abgeschlossen.


(2) Nachweismethode: Nach der Sterilisation von Formaldehyd in Innenräumen wird es in der Produktionswerkstatt für Unterverpackungen gleichmäßig dosiert. Legen Sie 10 Platten mit Pepton-Kulturmedium aus Rindfleischextrakt und öffnen Sie sie 30 Minuten lang. Legen Sie die Platte für 24 Stunden in einen Inkubator mit konstanter Temperatur, beobachten und notieren Sie die Anzahl der Bakterienkolonien in der Platte und wiederholen Sie dies dreimal.


Laminarströmungsabzug


1.2.2 UV-Sterilisation des Übertragungsfensters aus Edelstahl:


(1) Sterilisationsmethode: Die externen Übertragungsobjekte werden in das Übertragungsfenster aus Edelstahl gelegt und die Türen und Fenster werden geschlossen. Die UV-Sterilisationslampe kann nach 30 Minuten Sterilisation an die aseptische Werkstatt weitergegeben werden.


(2) Nachweisverfahren: Nach dem Schließen des von außen geöffneten Edelstahl-Transferfensters sterilisiert die UV-Sterilisationslampe getrennt für 15 Minuten und 30 Minuten ;; Legen Sie die Peptonkultur mit Rindfleischextrakt nach der Sterilisation der UV-Sterilisationslampe in das Transferfenster aus rostfreiem Stahl. Flüssigkeitsstand für 30 Minuten, dann legen Sie die Platte für 24 Stunden in einen Inkubator mit konstanter Temperatur, beobachten und notieren Sie die Anzahl der Bakterienkolonien in der Platte, wiederholen Sie dies dreimal jeder.


1.2.3 Gaslaminarströmungshaube:


(1) Arbeitsweise: Vor dem Betreten der aseptischen Werkstatt. Vor dem Arbeiten sollte die Gaslaminarströmungshaube im Arbeitsbereich 1 Stunde früher geöffnet werden, um die Luftfiltration zu starten.


(2) Erkennungsmethode: Öffnen Sie die Luftströmungshaube vor der Inspektion 30 Minuten und 1 Stunde lang und testen Sie mit dem Detektor für schwimmende Staubpartikel die Anzahl der schwimmenden Staubpartikel unter der Gaslaminarströmungshaube. Wiederholen Sie dies jeweils dreimal.


2 Ergebnisse und Analyse


2.1 Ergebnisse des Formaldehydsterilisationstests in Innenräumen der Bakterienzellzahlen. Nach 6 Stunden Formaldehydsterilisation in Innenräumen können an mehreren Probenahmestellen immer noch Sedimentationsbakterien nach dem Standard nachgewiesen werden, was darauf hinweist, dass der tatsächliche Effekt einer idealen Sterilisation nicht erreicht werden kann, wenn die Sterilisationszeit nicht ausreicht. Die Formaldehydsterilisation in Innenräumen sollte gemäß den Spezifikationen 12 Stunden lang sterilisiert werden.


2.2 Der tatsächliche Effekt der UV-Sterilisation von Transferfenstern aus rostfreiem Stahl. Es ist ersichtlich, dass nach 30 Minuten UV-Sterilisation im Sedimentationsfenster aus rostfreiem Stahl keine Sedimentationsbakterien nachgewiesen werden und in 15 Minuten Ultraviolett-Sterilisation mehr Sedimentationsbakterien vorhanden sind. Gemäß den auf dem Material angezeigten Informationen kann die UV-Sterilisation eine kontinuierliche Sterilitätserkennung für 5 Stunden gewährleisten, sodass Objekte nach 30 Minuten Sterilisation in der aseptischen Werkstatt ohne Luftverschmutzung entfernt werden können.


2.3 Die Testergebnisse der Anzahl der schwimmenden Staubpartikel unter der Gaslaminarströmungshaube basieren auf relevanten Spezifikationen. Die Anzahl von 0,5 μm schwimmenden Staubpartikeln in Gebieten mit tausend Ebenen darf 3.500 nicht überschreiten, und 5 μm schwimmende Staubpartikel können nicht auftreten. Die meisten mikrobiellen Spezies in der Luft haften an Staubpartikeln ≥ 0,5 μm, und die meisten Bakterien haben einen Durchmesser von 0,5 bis 5 μm, was im Grunde alles in der Luft ist. Es haftet am schwimmenden Staub und erzeugt ein Potential von 5 bis 10 um Größe. Sexuelle Partikel schweben.


Unter der Bedingung, dass die Laminarströmungshaube 30 Minuten lang geöffnet ist, können die schwimmenden Staubpartikel im Bereich mit tausend Ebenen nicht vollständig abgelassen werden, was die angegebenen Spezifikationen nicht erfüllen kann. Die Abgabe der schwimmenden Staubpartikel im Tausend-Ebenen-Bereich nach 1-stündigem Öffnen der Laminar-Flow-Haube entspricht den Vorschriften.