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Was sind die Anforderungen an die saubere Laborbauweise?

Apr 11, 2018

Was sind die Anforderungen an den sauberen Laboraufbau?


Das Reinigungsprojekt verwendet eine Luftreinigungstechnologie, um eine strikte Partitionierung und Nebenschlussverwaltung von Personal und Artikeln zu implementieren, um die Kontrolle von Staub, Mikroben, Bakterien und anderen schädlichen Substanzen im Reinraum zu erreichen. Gleichzeitig verhindert es wirksam das Auftreten von Kreuzinfektionen und erzielt saubere Sauberkeit und Sicherheit im Innenraum. bewirken. Anforderungen an die Gestaltung des Reinraums: Stellen Sie den Reinheitsgrad gemäß YY 0033-2000 "Richtlinien für das Produktionsmanagement von sterilen Medizinprodukten" in Anhang B der Richtlinie zur Einstellung des Reinheitsgrads der Produktionsumgebung für aseptische Medizinprodukte ein.


1. Nach dem Grad der Luftreinheit, kann es in Richtung der Menschen fließen, von niedrig bis hoch; Die Werkstatt ist von innen nach außen, von hoch bis niedrig.


2. Nach dem Layout des Produktionsprozesses. Der Prozess ist so kurz wie möglich und reduziert die Interaktion, den rationalen Personenfluss und die Logistik. Muss mit Personal Reinräume (Lagerung Vorraum Zimmer, Waschraum, tragen saubere Arbeitskleidung Zimmer und Pufferraum), Material Reinigungsraum (Outsourcing, Pufferraum und Doppel-Transfer-Fenster), zusätzlich zur Verwendung der Produktprozess Anforderungen außerhalb, aber auch Ausgestattet mit Lagerraum, Waschküche, Zwischenlagerraum, Bahnhofsausrüstung, Reinigungsraum usw. Jedes Zimmer ist unabhängig voneinander. Die Fläche des Reinraums sollte dem Produktionsmaßstab entsprechen, unter der Prämisse, grundlegende Anforderungen zu gewährleisten.


3. Die Luftreinigung muss den Anforderungen des Kapitels 9 der GB 50457-2008 "Anlagen zur Reinraumgestaltung für die pharmazeutische Industrie" entsprechen. Die Frischluftzufuhr im Reinraum muss wie folgt festgelegt werden: 1) die Menge an Frischluft, die erforderlich ist, um das Raumluftvolumen und den Überdruck im Raum auszugleichen; 2) Die Frischluft im Raum darf nicht weniger als 40 Kubikmeter / Stunde betragen.


4. Der Pro-Kopf-Bereich des Reinraums muss mindestens 4 m2 betragen (mit Ausnahme von Fluren, Geräten usw.), um einen sicheren Arbeitsbereich zu gewährleisten.


5. Im Falle von In-vitro-Diagnostika sollten die Reagenzien die Anforderungen an die In-vitro-Diagnostizierreagens-Produktionsdurchführung (Test) erfüllen. Die Handhabung des negativen, positiven Serums, Plasmids oder Blutprodukts sollte in mindestens 10.000 Umgebungen mit relativem Unterdruck, der in benachbarten Bereichen und unter Einhaltung der Schutzanforderungen aufrechterhalten wird, durchgeführt werden.


6. Die Richtung von Rückluft, Luftzufuhr und Wasserleitungen sollte markiert sein.


7. Im selben Reinraum (Bereich) oder angrenzenden Reinräumen (Bereichen) findet keine Kreuzkontamination statt. Der Produktionsprozess und die Rohstoffe beeinflussen die Produktqualität nicht; Zwischen den Reinräumen (Zonen) unterschiedlicher Güteklassen befinden sich Luftschleusenkammern oder Umweltschutzmaßnahmen, und das Material wird durch das Doppeltransferfenster transportiert.


Sauberkeit funktioniert durch die Benutzerfreundlichkeit der Reinigungstechnologie, die nicht nur die Kontamination von Mikroorganismen wirksam kontrollieren kann, um die Anforderungen an die saubere Umwelt für verschiedene Arten von Operationen zu erfüllen, sondern auch die am besten geeignete Temperatur und Luftfeuchtigkeit für alle Mitarbeiter zu schaffen hygienische chirurgische Raumumgebung. Guangzhou Kedu Experimentelle Ausrüstung Engineering Co., Ltd ist spezialisiert auf die Lösung von Laminar-Flow-Probleme in Reinräumen, Reinräumen und Labors, und entwirft Lösungen auf der Grundlage der tatsächlichen Situation des Unternehmens.