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Was ist die Qualitätssicherung des Gentestlabors?

Mar 04, 2019

Gene waren schon immer eine unbekannte Welt, die der Mensch schon immer erforschen wollte. Mit der ständigen Erforschung und Erforschung der unbekannten Welt, der ständigen Weiterentwicklung von Wissenschaft und Technologie werden Gene immer mehr der Öffentlichkeit bekannt. Ich weiß nicht, dass die kleinen Freunde in einer kleinen Serie ausführlich erklären werden. Was ist nun mit den Labors, die Gene untersuchen? Wird die Qualität dieser genetischen Laboratorien durchlaufen? Wie ist die Qualität garantiert? Komm, schau es dir an!

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1. Was ist ein Gen?

Ein Gen (genetischer Faktor) ist die gesamte Nukleotidsequenz, die zur Herstellung einer Polypeptidkette oder einer funktionellen RNA erforderlich ist. Gene unterstützen die grundlegende Struktur und Leistungsfähigkeit des Lebens. Speichert alle Informationen über die Prozesse des Lebens, Blutgruppe, Schwangerschaft, Wachstum und Apoptose. Die wechselseitige Abhängigkeit von Umwelt und Genetik ist ein wichtiger physiologischer Prozess wie die Reproduktion des Lebens, die Zellteilung und die Proteinsynthese. Alle Lebensphänomene wie Geburt, Länge, Verfall, Krankheit, Alter und Tod eines Organismus hängen mit Genen zusammen. Es ist auch ein wesentlicher Faktor für die Bestimmung der Gesundheit des Lebens.

Zweitens, wie ist die Qualität von Gentests?

(1) Qualitätssicherung vor dem Testen:

Neben der Tatsache, dass der Experimentator mit der SOP-Datei vertraut sein muss, müssen die Umwelteinrichtungen und die Reagenzien für das Gerät die Qualitätsanforderungen erfüllen. Das molekulare Pathologie-Testobjekt ist normalerweise eine Nukleinsäure, und es ist besonders wichtig, die Probe vorzubereiten, einschließlich Sammlung, Verarbeitung und Konservierung. Wenn die chirurgische Probe vom Körper isoliert wird, sollte sie rechtzeitig eingenommen und mit 4% neutralem, gepuffertem Formaldehyd mit einem pH-Wert von 7,2-7,4 fixiert werden. Die Menge des Fixiermittels beträgt üblicherweise das 10-fache des Volumens der Probe. Die feste Zeit hängt von der Größe der Probe ab, im Allgemeinen 6-48 Stunden. Vermeidung der strukturellen Integrität oder Zerstörung von Gewebeantigen aufgrund unzureichender oder zu langer Zeit, was zu unbefriedigenden Ergebnissen von FISH und anderen Experimenten führt. Knochenmark- und Blutproben für die Detektion von Lymphom-Genumlagerungen müssen mit EDTA antikoaguliert und bei 4 ° C gelagert werden; * Die vom Tumorvirus (HPV) festgestellten zervikalen exfolierten Zellproben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme gesendet werden. Im Allgemeinen sollte die Raumtemperatur nicht länger als 12 Stunden gelagert werden, nicht mehr als 7 Tage bei 4 ° C und nicht mehr als 3 Monate bei -20 ° C gelagert werden. Ein anderes Beispiel ist der RT-PCR-Labortest. Das frische Gewebe muss so schnell wie möglich deRNase-behandelt oder in Stickstoff eingefroren werden, um einen Abbau der RNA zu verhindern und einen Detektionsfehler zu verursachen. Vor dem Test müssen die Angaben im Testantragsformular sorgfältig geprüft werden. Nach Erhalt des Musters muss der Empfänger dieses unterschreiben, um sicherzustellen, dass die Nummer mit der zu prüfenden Probennummer übereinstimmt.

(2) Qualitätssicherung während der Prüfung:

Unabhängig davon, ob in internationalen oder nationalen Normen veröffentlichte oder von maßgeblichen technischen Organisationen festgelegte oder von ihren eigenen neuen Entwürfen entwickelte oder nicht standardisierte Methoden oder erweiterte und optimierte Standardmethoden verwendet werden, das Labor muss auf den Grundsätzen der Prüfgegenstände basieren. Die Nachweismethode wird durch Anwendungsbereich, Empfindlichkeit, Genauigkeit, Spezifität und Wiederholbarkeit bestätigt. Die objektiven Daten werden durch Vergleich mit anderen Verfahren erhalten, und das Erfassungsverfahren wird als geeignet und durchführbar verifiziert, und das Erfassungsergebnis ist auch genau und zuverlässig. Um beispielsweise Tumorgenmutationen mit dem Hauptzweck der zielgerichteten Therapie nachzuweisen, kann, wenn das herkömmliche PCR-Sanger-Direktsequenzierungsverfahren als Nachweisverfahren des Labors verwendet wird, dieses mit dem Echtzeit-Fluoreszenz-Quantifizierungs-PCR-Verfahren verglichen werden Erkennungszweck. Informationen wie Konsistenz der erwarteten Ergebnisse und Nachweisgrenzen. Ein weiteres Beispiel ist die Einführung eines vollautomatischen In-situ-Hybridisierungsfärbungssystems für die routinemäßige Erkennung des HER2-Gens, um die klinisch zielgerichtete Arzneimitteltherapie zu steuern. Für dieselben Testgegenstände im Vergleich zu manuellen Methoden, unabhängig von Ausrüstung, Reagenzien und Betriebsverfahren. Große Veränderungen haben stattgefunden. Als neue Testplattform sollte das Labor die relevanten methodologischen Verifikationsverfahren entwickeln und die HER2-Gentestergebnisse unter den Gesichtspunkten der Geräteleistung, Reagensqualität und Nachweisverfahren gemäß den entsprechenden Instrumentenbetriebsverfahren und Standardarbeitsverfahren der Testgegenstände überprüfen . Die Vergleichbarkeit stärkt die Laborinnenraum-Qualitätskontrolle, so dass jeder molekulare Pathologie-Test über entsprechende Standardarbeitsanweisungen verfügt, wobei jede Operation, Wartung und Kalibrierung der Instrumentenausrüstung den vorgeschriebenen Verfahren entspricht. Jeder Test muss von einer Qualitätskontrolle begleitet werden, z. B. einer Positivkontrolle, einer Negativkontrolle usw. Darüber hinaus sollten Sie auch am Qualitätsvergleichsprogramm zwischen Laboratorien teilnehmen, d. H. Eine gute Beurteilung der Qualität der Zwischenräume vornehmen, z. B. durch externe Qualitätsbewertungsstellen wie das Quality Evaluation Evaluation Centre des Gesundheitsministeriums der Provinz und kommunale Qualitätskontrollzentren für klinische Pathologie und klinische Inspektionszentren. Von der Organisation geplante Aktivitäten können auch durch Austausch von Proben mit anderen Laboratorien durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse der Qualitätsbewertung die Kontrollstandards nicht erfüllen, sollte das Labormanagement rechtzeitig an der Umsetzung der Korrekturmaßnahmen teilnehmen. Das Labor muss über die Ergebnisse dieser Qualitätsbewertungen zwischen den Räumen verfügen und dokumentiert werden.

(3) Qualitätssicherung nach dem Testen:

Nach Erhalt der Testergebnisse führt ein autorisierter Molekularpathologe eine Analyse durch und veröffentlicht die Ergebnisse. Nach dem Experiment verbleibende Proben wie DNA, weiße Filme usw. können bei Bedarf für wiederholte Experimente gespeichert werden. Proben, die nicht mehr zum Testen verwendet werden, werden gemäß den Abfallentsorgungsverfahren im Labor verarbeitet.

(4) Ausgabe des Ergebnisberichts:

Molekularpathologen sollten innerhalb der vorgegebenen Zeit molekulare Pathologieberichte im vorgeschriebenen Format erstellen. Wenn das Testergebnis aufgrund besonderer Umstände nicht rechtzeitig erhalten wird und die Diagnose oder Behandlung des Patienten beeinträchtigen kann, kann der Arzt durch Verschieben des Berichts benachrichtigt werden, und es werden rechtzeitig Korrekturmaßnahmen eingeleitet, um den Abschlussbericht sofort zu erstellen möglich. Für die klinische Bedeutung der Testgegenstände kommunizieren das Bewertungsprinzip der Testergebnisse, die Vorsichtsmaßnahmen für die Testproben und die geeignete Interpretation der Testergebnisse geduldig mit dem Arzt oder der Patientenberatung. Sammeln Sie regelmäßig die Empfehlungen und Anforderungen der klinischen Abteilung für die tägliche Arbeit und die Testergebnisse des Labors und schlagen Sie Verbesserungsmaßnahmen vor, um sicherzustellen, dass jeder Arbeitsablauf im Rahmen der Qualitätskontrolle liegt.

Nur durch die uneingeschränkte Gewährleistung der Qualität des genetischen Labors kann die Sicherheit des Versuchspersonals gewährleistet werden, und die persönliche Sicherheit des Versuchspersonals kann vollständig gewährleistet werden, wodurch die unbekannte Welt erkundet und der Menschheit besser zugute kommt.